Articol actualizat la 17/03/2021

Timp de citire: 9 minute

Pana la mijlocul lunii decembrie 2020, 57 de vaccinuri potentiale erau in cercetare clinica, 40 in studiile de faza I-II si 17 in studiile de faza II-III. In studiile de faza III, mai multe vaccinuri COVID-19 au demonstrat eficacitate de pana la 95% in prevenirea infectiilor simptomatice COVID-19. 

Situatia vaccinurilor la nivel mondial

Pana la inceputul lunii ianuare 2021 la nivel mondial, autoritatile nationale de reglementare au aprobat 6 vaccinuri anti-Covid pentru uz public: doua vaccinuri ARN (Comirnaty / tozinameran de la Pfizer – BioNTech si mRNA-1273 de la Moderna), doua vaccinuri conventionale inactivate (BBIBP-CorV de la Sinopharm si CoronaVac de la Sinovac) si doua vaccinuri vectoriale virale (Gam-COVID-Vac de la Gamaleya Research Institute si AZD1222 de la Universitatea din Oxford si AstraZeneca).

Comisia Europeana a autorizat primele vaccinuri pentru prevenirea COVID-19 in Uniunea Europeana (UE), in urma evaluarii de catre Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA), acestea fiind vaccinurile dezvoltate de catre Pfizer – BioNTech si Moderna. 

Pana in data de 8 ianuarie 2021, peste 17,7 milioane de doze de vaccin COVID-19 fusesera administrate la nivel mondial pe baza rapoartelor oficiale ale agentiilor nationale de sanatate, in Romania fiind administrate peste 100.000 de doze din vaccinul Comirnaty.

Care sunt etapele dezvoltarii unui vaccin? 

 

Ca toate medicamentele, vaccinurile COVID-19 sunt testate mai intai in laborator (de exemplu, studii privind calitatea farmaceutica a acestora si studii pentru a verifica mai intai efectele la testele de laborator).

Apoi, vaccinurile sunt testate pe voluntari umani in studii numite studii clinice. Aceste teste ajuta la confirmarea modului in care functioneaza vaccinurile si, cel mai important, la evaluarea sigurantei si eficacitatii lor de protectie.

Dezvoltarea standard a vaccinului este un proces de lunga durata, iar studiile se fac in etape secventiale.

Studiile privind calitatea farmaceutica privesc componentele individuale ale vaccinului, formularea finala care trebuie utilizata si intregul proces de fabricatie in detaliu.

Dezvoltatorul vaccinului efectueaza mai multe studii pe modele de laborator, utilizand studii in vitro sau modele pe animale (studii in vivo), pentru a arata cum vaccinul declanseaza un raspuns imun si actioneaza pentru a preveni infectia.

studii clinice vaccinare COVID 19

Studii clinice

In cele din urma, dezvoltatorul vaccinului studiaza vaccinul in trei faze ale studiilor clinice, cu un numar mai mare de voluntari in fiecare faza.

Studiile clinice pe medicamente pentru om, inclusiv cele pentru vaccinurile COVID-19, sunt autorizate si gestionate la nivel national in cadrul UE. Autoritatile nationale competente si comitetele de etica se asigura ca studiile sunt temeinic stiintifice si se desfasoara intr-o maniera etica.

Studiile de farmacologie la om (studii de faza I) implica in general intre 20 si 100 de voluntari sanatosi pentru a confirma daca medicamentul se comporta conform asteptarilor pe baza testelor de laborator.

Acest lucru poate stabili:

  • daca vaccinul declanseaza raspunsul imun asteptat;
  • daca vaccinul este sigur sa treaca la studii mai ample;
  • care doze pot fi adecvate.

Studiile exploratorii terapeutice (studii de faza II) implica cateva sute de voluntari. Scopul acestei faze este de a studia cele mai bune doze de utilizat, cele mai frecvente efecte secundare si cate doze sunt necesare.

Aceste studii verifica, de asemenea, daca vaccinul declanseaza un raspuns imun bun la o populatie mai larga. In anumite cazuri, ar putea oferi, de asemenea, cateva indicatii preliminare despre cat de bine va functiona vaccinul (eficacitate).

Studiile clinice de eficacitate si siguranta (studii de faza III) includ mii de voluntari. Aceasta faza arata cat de eficient este vaccinul la protejarea impotriva infectiei in comparatie cu cei care primesc un vaccin placebo  sau tratament alternativ si care sunt efectele secundare mai putin frecvente la cei care primesc vaccinul de investigatie.

vaccinul anti covid

Obtinerea aprobarii unui vaccin

Pentru a obtine aprobarea unui vaccin in UE, dezvoltatorul vaccinului transmite rezultatele tuturor testelor / investigatiilor autoritatilor de reglementare a medicamentelor din Europa. Aceasta face parte dintr-o cerere de autorizare de introducere pe piata.

Majoritatea vaccinurilor COVID-19 din UE vor fi evaluate de Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA) prin procedura centralizata (care este obligatorie pentru orice vaccin care utilizeaza biotehnologie).

Comitetele stiintifice de experti ale EMA pentru medicamente pentru om (CHMP si PRAC) efectueaza evaluarile EMA. EMA a infiintat grupul de lucru multidisciplinar COVID-19 (ETF) care reuneste experti cheie din intreaga retea europeana de reglementare a medicamentelor pentru a asigura un raspuns rapid si coordonat la pandemie. 

Care sunt tipurile de vaccin impotriva COVID-19, existente?

Vaccinuri ARN

Sunt formate din ARN mesager (mRNA) care codifica antigenul de interes (in cazul SARS-CoV-2, antigenul este proteina-S). mRNA este plasat intr-o nanoparticula de lipide ca vehicul, ceea ce previne degradarea de catre gazda pana cand acesta nu patrunde in celula.

Exemple de astfel de vaccinuri: Pfizer – BioNTech, Moderna

vaccin anti covid

Vaccinuri care contin vectori virali

Sunt similare cu vaccinurile cu virus viu-atenuat in sensul in care folosesc un virus nepericulos sau un virus atenuat cunoscut drept vector. In acest virus vector este inserata gena virala care codifica informatia pentru sinteza antigenului de interes (Proteina-S). Cand virusul vector infecteaza celula, va introduce si gena straina in acea celula. Celula va transcrie informatia genetica si va produce antigenul pe care il va expune apoi pe suprafata celulei pentru a stimula un raspuns imun. Celulele infectate pot sa reproduca lent virusul, ceea ce va permite ca un numar si mai mare de celule sa devina infectate si sa prezinte astfel antigenul pe suprafata lor.

Exemple de un astfel de vaccin: Oxford/AstraZeneca, Gamalaya-Sputnik si Janssen

Vaccinuri cu virus viu atenuat

 

Contin virusul viu, dar mai putin infectios, insa capabil sa determine un raspuns imun puternic. Vaccinul are toate componentele virusului original, insa acesta a suferit mutatii pentru a i se reduce abilitatea de a se replica in interiorul organismului,  astfel incat nu va determina infectia naturala. Este o tehnologie dovedita de producere a vaccinurilor, fiind folosita pentru preventia multor boli, cum ar fi poliomielita, tuberculoza sau varicela

In septembrie 2020, in SUA existau doar 3 vaccinuri anti COVID-19, niciunul insa nu intrase in faza de trial clinic: Griffith University, Codagenix si Indian Immunological Ltd.

Vaccinurile cu virus inactivat

Au evoluat de la vaccinurile vii atenuate. Contin intregul virus care este insa omorat sau inactivat cu ajutorul unor substante chimice, caldura sau radiatii. Ca atare, virusul nu se poate replica, dar este insa capabil sa determine un raspuns imun puternic. Exista o serie de astfel de vaccinuri, cum ar fi vaccinurile impotriva holerei sau hepatitei A.

Un exemplu de vaccin anti COVID-19 este CoronaVac produs de Sinovac R&D Co. Contine virusul inactivat SARS-CoV-2 combinat cu o sare de aluminiu care actioneaza ca un adjuvant pentru a stimula raspunsul imun.

Cum functioneaza vaccinul anti COVID-19 autorizat pentru administrare in Romania?

 

La nivelul Uniunii Europene au fost autoritate pentru folosire 2 vaccinuri de tip mRNA (ARN mesager), fiind prima data in istoria omenirii cand un astfel de vaccine este utilizat la scarea larga.

Acest vaccin functioneaza astfel: vaccinul contine ARN mesager (mRNA) care poarta informatia genetica pentru ca celulele din corp sa sintetizeze o proteina inofensiva a virusului SARS-CoV-2 si anume proteina-S (S vine de la „Spike”, aspectul caracteristic, cu “tepi” al virusului), al carei rol este sa-i permita virusului sa se ataseze de celulele din organism. 

Vaccinul se administreaza in muschiul bratului. De indata ce ARN mesager intra in celula musculara, aceasta decodifica informatia din ARN si va incepe sa sintetizeze proteina-S. ARN mesager este apoi distrus de catre celula musculara. Ulterior, proteina-S este transportata pe suprafata celulei musculare. Sistemul imun va recunoaste ca straina aceasta proteina si va incepe sa dezvolte un raspuns imun (de aparare) la nivelul celulelor T si celulelor B care vor forma anticorpi. 

Astfel, corpul nostru „invata” cum sa se apare pentru o intalnire ulterioara cu virusul, cand ne va proteja de a face boala.

Intrebari si raspunsuri despre vaccinarea anti-Covid

 

intrebari si raspunsuri despre vaccinarea anti covid 19

In timp ce o mare parte a populatiei este gata sa se vaccineze, exista un numar destul de mare de persoane care sunt sceptice cu privire la siguranta vaccinului.

De ce? Dezinformarea despre vaccinuri (in general) circula de aproape doua decenii, facand unii oameni suspiciosi cu privire la intregul proces, inclusiv in timpul acestei pandemii.

Este insa important sa lasam zvonurile si stirile false/alarmiste si sa folosim stiinta pentru a ne sprijini in luarea deciziilor inteligente. La urma urmei, viata ta – si a celor la care tii – ar putea depinde de ea.

Tine minte:

  1. Aceste „noi” vaccinuri sunt in studiu de multi ani.

Desi s-ar putea parea ca vaccinul a fost dezvoltat intr-un timp record – mai putin de un an – cercetarile in curs si stiinta din spatele vaccinurilor ARN mesager au fost studiate de mai bine de doua decenii. Aplicarea recenta a acestui proces la virusul Covid 19 se bazeaza pe multi ani de testare. Si, procesul de aprobare a sigurantei este acelasi pentru orice vaccin supus aprobarii. Aceast lucru inseamna ca o populatie numeroasa (pentru aceste vaccinuri, 30.000 – 40.000 de persoane pe studiu) a fost studiata pentru a evalua siguranta si eficacitatea vaccinului, comparativ cu un grup de control nevaccinat.

  1. Primirea unui vaccin ARN mesager NU va poate modifica ADN-ul sau genetica.

Acidul ribonucleic Messenger (ARNm) este un compus care ii spune organismului cum sa produca anumite proteine. Acest vaccin nu poate interactiona sau modifica ADN-ul (materialul genetic) deoarece nu poate ajunge la partea celulei in care este stocat ADN – numita nucleu. Nucleul are o coaja de protectie in care este imposibil ca ARNm sa ajunga. In schimb, proteinele obtinute din acest ARNm interactioneaza cu sistemul imunitar natural al corpului pentru a crea un raspuns anticorp robust la Covid-19, fara a va imbolnavi.

  1. Vaccinul nu provoaca Covid-19.

Niciunul dintre vaccinurile aprobate in Uniunea Europeana nu foloseste un virus viu care provoaca Covid-19. Daca aveti un efect secundar temporar la vaccin – cum ar fi durerile corporale sau febra, este un semn ca sistemul imunitar recunoaste si combate virusul, generand un raspuns imun. Orice efect secundar va fi probabil mult mai putin intens decat virusul. Acest lucru este valabil pentru imunizarile din copilarie pana la batranete.

  1. Vaccinarea va poate ajuta sa impiedicati imbolnavirea cu Covid-19.

Vaccinul va ajuta sa va protejeze prin crearea unui raspuns la anticorpi fara a fi nevoie sa experimentati boala. Si rata de succes in prevenire este de peste 90% atat pentru vaccinurile Pfizer, cat si pentru cele Moderna.

Este o mare greseala sa te gandesti ca daca ai o sansa si sa iei virusul, iti vei oferi imunitate „naturala”, dar fara riscurile unui vaccin. In timp ce multi oameni cu Covid-19 au doar simptome minore (sau nu), riscul de boli severe si deces este foarte real. Si nu exista nicio modalitate de a sti cum va va afecta Covid-19. In plus, daca te imbolnavesti, poti raspandi boala la prieteni si familie. Vaccinul va ajuta sa va protejeze prin crearea unui raspuns la anticorpi fara a fi nevoie sa experimentati boala.

Grupuri prioritare pentru vaccinarea impotriva COVID-19

Populatia prioritizata pentru vaccinarea impotriva COVID-19 este:

Etapa I – lucratorii din domeniul sanatatii si social – sistem public si privat:

  • Personalul din spitale si unitati ambulatorii (personalul medico-sanitar, personalul auxiliar, personal administrativ, securitate si paza si alte categorii);
  • Personalul din sistemul de medicina de urgenta: ambulanta, SMURD, IGSU, IJSU, camere de garda, CPU, UPU;
  • Personalul din medicina primara – din reteaua de medicina de familie, medicina scolara si asistenta medicala comunitara;
  • Personalul din laboratoare, farmacii si alti lucratori din domeniul sanatatii;
  • Personalul din serviciile stomatologice;
  • Medici rezidenti, elevi si studenti cu profil medical;
  • Paramedici si alti voluntari care isi desfasoara activitatea in unitati sanitare;
  • Personalul de ingrijire care isi desfasoara activitatea in centrele rezidentiale si medico-sociale;
  • Personalul care acorda ingrijiri medicale si sociale la domiciliu;
  • Personalul din serviciile de sanatate publica (Institutul National de Sanatate Publica, Directiile de Sanatate Publica);
  • Personalul din unitatile sanitare ale ministerelor cu retea sanitara proprie;
  • Personalul din centrele de dializa si transfuzii;
  • Personalul implicat in derularea campaniilor de vaccinare.

etapele de vaccinare

Etapa a II-a

Populatia cu grad ridicat de risc:

  • Adulti cu varsta peste 65 de ani;
  • Persoanele aflate in evidenta cu boli cronice, indiferent de varsta, in functie de indicatiile vaccinurilor utilizate.

Lucratori care desfasoara activitati in domenii-cheie, esentiale:

  • Personal cheie pentru functionarea institutiilor statului (parlament, presedintie, guvern, ministere si institutii subordonate acestora);
  • Personalul din domeniul apararii, ordinii publice, sigurantei nationale si a autoritatii judecatoresti;
  • Personalul din sectorul economic vital:
  • Procesare, distributie si comercializare a alimentelor de baza (panificatie, lactate, carne, fructe si legume);
  • Uzine de apa, epurare, transport si distributie apa;
  • Centrale electrice, productie, transport si distributie curent electric;
  • Unitati de productie, transport si distributie gaze;
  • Unitati de productie, transport si distributie combustibili lichizi si solizi;
  • Unitati de productie, transport si distributie medicamente si materiale sanitare;
  • Transport de persoane si marfuri;
  • Noduri feroviare, aeroporturi civile si militare, porturi esentiale;
  • Comunicatii (serviciul de telecomunicatii speciale, radio si televiziune nationale);
  • Personalul din unitatile de invatamant si crese;
  • Personalul postal si din servicii de curierat;
  • Personalul cultelor religioase;
  • Personalul din mass media care desfasoara activitati cu risc crescut de expunere la infectia cu SARS-CoV-2 (ex: reportaje in unitati medicale);
  • Personalul din domeniul salubritatii si deseurilor.

Etapa a III-a (populatia generala)

Populatia adulta;

Populatia pediatrica, in functie de evolutia epidemiologica si de caracteristicile vaccinurilor aprobate pentru utilizarea la persoanele cu varsta sub 18 ani.